İzlenebilirlik incelemesi
Gereksinimleri risk, tasarım ve doğrulama kayıtları boyunca takip edin. Önerilen bağlantıları doğrulanmış ilişkilerden ayrı tutun.
TIBBİ CİHAZ KALİTE VE REGÜLASYON EKİPLERİ
Gereksinimleri kanıtlarıyla bağlantılı tutun.
Belge değişikliklerini inceleyin, etkilerini takip edin ve eksik kanıtları görünür kılın. Tracewren, MDR teknik dokümantasyonu ve ISO 13485 kalite kayıtlarıyla çalışan ekipler için geliştiriliyor.
Erken aşamadaki proje · Etkileşimli örnek hazır
TEMSİLİ PROJEREV 02
Kaynağından başlayan bir inceleme
REQ-014Gereksinim değişti
Arayüz, uyarıyı 1 saniye içinde göstermelidir.
Risk kontrolüRISK-007 · v3İnceleme gerekli
Tasarım kaydıDES-021 · v2İnceleme gerekli
Doğrulama kaydıTEST-008 · v1Yeni kanıt eksik
Revizyon 1 için geçen bir test, revizyon 2’yi doğrulamaz.
Bu örneği inceleyinMDR dokümantasyon iş akışlarıISO 13485 belge incelemesiTasarım izlenebilirliği
ÜRÜN
Belge incelemesinin dört pratik parçası.
Örnek çalışma alanı inceleme akışını gösterir. Yapay zekâ destekli analiz ve müşteri belgelerinin işlenmesi planlanan özelliklerdir.
Kanıt incelemesi
Destekleyici belgeleri ve revizyonlarını bulun. Eksik veya eski kanıtları inceleme toplantısından önce görünür kılın.
Değişiklik etkisi incelemesi
Revizyonları karşılaştırın ve yeniden değerlendirilmesi gerekebilecek bağlantılı kayıtları belirleyin. Her bulguyu kaynağıyla birlikte inceleyin.
İnceleme aksiyonları
Sorumlu, hedef tarih ve inceleme kararını kaydedin. Örnek bulguları yapılandırılmış bir inceleme kaydı olarak dışa aktarın.
KULLANIM ALANLARI
Ekibinizin kullandığı kayıtların etrafında.
MDR teknik dokümantasyonu
Teknik dosya incelemenizi destekleyen kanıtları düzenleyin. Ekibinizin belirlediği kontrol listesini kullanın ve her bulgunun dayandığı belgeyi görünür tutun.
ISO 13485 kalite kayıtları
Prosedür, tasarım girdisi ve destekleyici kayıt değişikliklerini inceleyin. Açık bulguları insan değerlendirmesine taşıyın.
Tasarım ve doğrulama
Bir gereksinim değişikliğini bağlantılı tasarım, risk kontrolü ve test kanıtı boyunca izleyin. Neyin, hangi revizyona göre doğrulandığını görün.
NASIL ÇALIŞIR
Kaynak. Bağlantı. İnceleme.
Revizyonla başlayın
İçeriği karşılaştırmadan önce her belgeyi ve sürümünü belirleyin.
Bağlantıları takip edin
İlgili kayıtları ve önerilen değişiklikleri kaynak referanslarıyla inceleyin.
Kararı verin
Bulguları bir kişi değerlendirir. Yazılım önerileri onay veya uygunluk anlamına gelmez.
BİR DEĞİŞİKLİK, ÜÇ SORU
Daha hızlı bir uyarı, cümleyi değiştirmekten fazlasını gerektirir.
Temsili örneğimizde uyarı süresi iki saniyeden bir saniyeye iner. Risk kontrolü yeniden incelenmelidir, tasarım eski gereksinime referans verir ve önceki test henüz tekrarlanmamıştır.
Bu örneği inceleyinREQ-014 · REV 012 saniye
REQ-014 · REV 021 saniye
Revizyon 1 için geçen bir test, revizyon 2’yi doğrulamaz.
TRACEWREN HAKKINDA
Açık kanıtlar. Bilinçli kararlar.
Tracewren, tıbbi cihaz ekipleri için belge incelemesine ve tasarım izlenebilirliğine odaklanan erken aşamadaki bir ürün projesidir. Bir gereksinim, onu uygulayan kayıtlar ve doğrulamak için kullanılan kanıtlar arasındaki ilişkiden başlıyoruz.
Yaklaşımımız eksik bilgiyi görünür tutar ve yazılım önerisiyle insan kararını ayırır. Herkese açık demo temsili kayıtlar kullanır; üretimde çalışan bir yapay zekâ hizmeti henüz sunulmamaktadır.
Başlamadan önce sorularınız.
Bugün kendi belgelerimle kullanabilir miyim?
Herkese açık çalışma alanı sabit bir temsili örnek kullanır. Bu demoda belge yükleme, müşteri çalışma alanları ve yapay zekâ analizi bulunmaz. İhtiyaç duyduğunuz iş akışını konuşmak için iletişime geçebilirsiniz.
Tracewren MDR veya ISO 13485 uygunluğunu belgelendirir mi?
Hayır. Planlanan ürün dokümantasyon incelemesini ve kanıtların düzenlenmesini destekler. Geçerli gereklilikler, uygunluk değerlendirmesi ve onay kararları yetkin kişilerin ve ilgili kuruluşların sorumluluğundadır.
Bir bulguyu inceledim olarak işaretlemek ne anlama gelir?
Temsili bulgunun okunup incelendiğini kaydeder. Gereksinimin karşılandığını, testin geçtiğini veya belgenin onaylandığını göstermez.
Claude nasıl kullanılacak?
Sınıflandırma ve yapılandırılmış veri çıkarımı için Haiku’yu, bağlamsal analiz için Sonnet’i değerlendirmeyi planlıyoruz. Kaynak referanslarının doğruluğu, kaçırılan değişiklikler, gecikme ve maliyet model seçimine yön verecek.
Demo verilerimi nereye gönderiyor?
Örnek, temsili kayıtlarla tarayıcınızda çalışır. İnceleme kontrolleri kayıtları bir yapay zekâ hizmetine göndermez. Dışa aktarım yerel bir JSON dosyası indirir. Barındırma sağlayıcıları normal bağlantı kayıtlarını işleyebilir.
Ücreti nedir?
Herkese açık örneği ücretsiz inceleyebilirsiniz. Ticari fiyatlandırma henüz belirlenmedi. Ücretli çalışmadan önce pilot kapsamı, erişim ve fiyat birlikte kararlaştırılacaktır.
İletişim
Kanıt bağlantılarının nerede koptuğunu konuşalım.
İnceleme iş akışınızı konuşmak ister misiniz? Ekibinizi ve sorunu kısaca anlatın. İlk iletişimde hasta verisi veya gizli teknik dosya göndermeyin.
Şirket e-postamız kuruluyor. Alan adı aktif olduğunda iletişim bilgileri burada yer alacak.